——PCI后双抗6个月、12个月净临床获益相当

在2014美国心脏协会年会（AHA2014）上公布的ISAR-SAFE研究结果显示，药物洗脱支架（DES）置入术后双联抗血小板治疗6个月和12个月的净临床获益相似。

Stefanie Schüpke博士在新闻发布会上介绍，该研究是一项国际随机双盲安慰剂对照试验，共纳入6000例患者，来自不同国家的40个研究中心；但在纳入了4000例患者后盲法分析显示事件发生率低于预期且招募工作缓慢，遂停止了招募。将DES术后患者随机分配到两组，分别是阿司匹林+氯吡格雷6个月、阿司匹林+氯吡格雷12个月、阿司匹林12个月+氯吡格雷6个月（6个月后用安慰剂代替氯吡格雷）。

主要终点为随机化后9个月时死亡、心梗、支架内血栓、卒中和TIMI大出血的复合终点。结果显示，两组主要在终点无显著差异（6个月组 1.5%，12个月组 1.6%；HR=0.91，95%CI 0.55-1.5；P=0.7），6个月双抗治疗不劣于12个月双抗治疗（非劣效性P＜0.001）。主要终点的各组分也没有组间差异。

次要终点为死亡、心梗、支架内血栓和卒中，两组相似（HR=0.87，95%CI 0.51-1.47，P=0.59）。次要终点TIMI大出血或小出血也相似（HR=0.46，95%CI 0.18-1.21，P=0.12）

研究认为，DES置入后双抗治疗6个月净临床获益不劣于12个月。Schüpke提醒，解读这一研究结果需考虑提前终止试验和事件发生率低于预期的情况。

专家观点

AHA前主席Robert O. Bonow（医学博士，西北大学范伯格医学院心血管创新中心主任）指出，DAPT试验、ISAR-SAFE研究以及ITALIC研究结论存在差异，临床应个体化对待。此外，指南将不得不开始吸收这些新的数据。