David H Adams博士（纽约西奈山医学中心）在2014美国心脏病学会科学会议上发布了Pivotal试验结果：对于严重主动脉瓣狭窄且外科手术高危的患者，经导管CoreValve自鼓胀瓣膜置术换优于外科主动脉瓣置换术，前者的一年生存较高。

该研究设计时的假设为经导管主动脉瓣置换（TAVR）与外科手术相比，其一年死亡率具有非劣效性。随着这一结果的实现，后续的优效性试验也已经列入计划。

本研究共纳入美国45个中心的795例患者，随机分配到TAVR组和外科手术组。TAVR组患者有323例经髂股通路置入瓣膜，67例经非髂股通路置入瓣膜。患者HYHA分级为II级或更高，并由两个心脏外科医生和一个介入心脏病学专家认定手术30天内死亡风险至少为15%。平均STSPROM和EuroSCORE评分（表示手术风险的高低）分别为7.5%和18%，两组评分相似。值得注意的是本试验的手术风险评分低于PARTNER A试验；但两个试验STS的界值均为＞15，而且均最终均纳入了低风险患者。这表明目前的风险评估工具并不擅长选择患者，实际上有15%的死亡率；另一方面，这也许意味着手术比我们此前认为的要好。

CoreValve研究1年随访结果

CoreValve研究随访1年时，TAVR组主要终点事件（任何原因死亡）显著少于外科手术组（14.2% vs 19.1%，非劣效性p＜0.001，优效性p=0.04），绝对减少了4.9%。意向性分析和治疗分析结果类似。值得注意的是，PARTNER A试验（采用Sapien系统瓣膜）表明经导管瓣膜置换不劣于但不优于外科手术瓣膜置换。

次要终点：TAVI组30天或出院时主要不良心血管和脑血管事件无优势（8.2% vs.10.9%,P=0.10）；1年主要不良心血管和脑血管事件较手术组降低（20.4% vs.27.3%,P=0.03）。在功能状态和生活质量方面，TAVI组与外科手术组相比无优势。

TAVR组主要血管并发症发生率较高（30天：5.9% vs 1.7%；1年：6.2% vs 2.0%），心脏穿孔发生率略高（1.3% vs 0），但出血和急性肾损伤等发生率较低。两组30天卒中风险无统计学差异（TAVR 4.9%：外科手术6.2%，p=0.46），1年卒中风险亦无统计学差异（p=0.01）。

正如预期的那样，TAVR组患者植入永久起搏器者较多（TAVR超过1/5：外科手术1/10）；但是外科手术组新发房颤和恶化房颤更加常见，约为30%。TAVR组1年中度或重度瓣膜旁漏的发生率为6.1%，而外科手术组为0.5%（p＜0.001）。

9个亚组分析显示，在所有的亚组中TAVR组患者1年生存率更优，包括STS评分大于或小于7分的亚组。在所有的亚组中，我们都观察到死亡率降低30%。