在2014TCT年会发表的BRIGHT试验的结果显示，和肝素相比，在PCI围手术期延时注射比伐卢定能减少出血事件，不论是否加用糖蛋白IIb/IIIa抑制剂。该研究是一项来自中国的临床试验，试验的项目负责人是韩雅玲院士（沈阳军区总医院）。

研究概述

BRIGHT研究纳入了2194名急性心梗患者（其中88%为12小时内发病的STEMI患者，其余为72小时内发病的NSTEMI患者），他们分别在中国82个中心接受了急诊PCI治疗。

随机分组如下：

√ 比伐卢定组：在导管室行冠脉造影前就开始注射（0.75mg/kg，1.75mg/kg/h）比伐卢定直到手术接受后至少30分钟。

√ 肝素组：仅注射肝素（100U/kg），如果ACT＜200s可追加剂量。

√ 肝素+替罗非班组：肝素60U/kg，替罗非班10mcg/kg（以0.15mcg/kg/min的速度维持18到36小时）。

紧急情况下比伐卢定组和肝素组都可以加用替罗非班。

该研究的30天主要终点事件为死亡、心梗（MI）、缺血病变靶向血管重建术、卒中或任何出血事件。结果发现，比伐卢定组（从进入导管室开始用药直到手术结束后至少30分钟）的主要终点事件发生率为8.8%，而这一指标在肝素组（指南推荐剂量）为13.2%，肝素+替罗非班组为17%（P＜0.001）。但1年时各组间的重大不良心脑血管事件发生率相近。

韩院士表示，唯一有差异的是出血事件的发生率，比伐卢定组为4.1%，肝素组为7.5%，肝素+替罗非班组为12.3%（P＜0.001）。

值得注意的是，在支架血栓（不论是急性还是亚急性事件）的发生率方面未发现有统计学差异，比伐卢定组、肝素组和肝素+替罗非班组发生率分别为0.6% vs.0.9% vs.0.7%（P=0.77）。

专家视点

之前非盲试验EUROMAX研究显示，从救护车上就开始使用比伐卢定者其早期急性支架血栓率是升高的，但是研究的整体结果还是有利于直接凝血酶抑制剂能降低30天重大出血事件或死亡时间的。巴黎Bichat 医院心血管中心负责人Philippe Gabriel Steg博士（EUROMAX试验的首席研究员）认为BRIGHT研究最令人关注、最惊人的观察结果是几乎没有发生支架血栓。

他表示他能想到的唯一解释是延时注射。因为在EUROMAX试验的一些事后分析中那些在PCI术时才进行延时注射的患者也没有发生支架血栓。这一点上二者是一致的。他说：“这些联合数据在告诉我们应该怎么做。如果有一名ST段抬高型心梗患者要使用比伐卢定，那么最好考虑让他延迟注射几小时。”

瑞士伯尔尼大学医院的Stephan Windecker博士同意延迟注射可能会减少支架血栓形成，但他担心这会抵消死亡率方面的优势。他表示BRIGHT研究的结果不会改变他的临床习惯，除了比伐卢定的价格因素之外，他认为种族差异的问题也需要考虑在内。DAPT研究表明亚洲人的支架内血栓发生风险是非常低的。

英国利物浦心胸医院的Rod H. Stables博士指出，试验用了较高剂量的肝素，这有可能影响出血事件的结果。如果试验使用了较低剂量（50-70U/kg）的话，也许结果就会不同（比伐卢定的在出血风险方面优势不那么显著）。

Steg博士则指出BRIGHT研究事实上是使用了指南推荐的较低剂量。