ISAR-TRIPLE研究显示，限制支架置入术患者抗栓三联治疗的时间不会增加该类人群的获益也不能降低其风险。该研究的首席研究员Nikolaus Sarafoff博士（德国慕尼黑大学）于2014TCT年会上公布了ISAR-TRIPLE研究的相关信息。

研究概述

ISAR-TRIPLE研究比较了华法林+阿司匹林+氯吡格雷6周疗法和6月疗法，在第9个月发现6周组的重大心血管不良事件（MACE）+重大出血事件发生率为9.8%，而6月组为8.8%。

研究预设的次要终点指标为心源性死亡、心梗、支架内血栓形成或缺血性卒中。结果发现对照组最终只有4.3%达到了次要终点，这一比率在6周组为4%。这一差异没有达到统计学意义。

Sarafoff博士指出需要行PCI手术的患者如果同时伴有房颤、肺栓塞、深静脉血栓或机械瓣膜将给临床实践带来巨大的挑战，因为他们既需要抗血小板治疗又需要抗凝治疗，临床医生们会在开处方的难题上被绊住。众所周知，PCI术后前几周发生支架内血栓的风险是最大的，而出血风险会随着抗凝治疗时间延长和强度增大而升高。

Sarafoff博士等人为此开展了一项随机非盲法前瞻性临床试验以期找到支架置入术后三联疗法的最佳持续时间。他们在2008年9月至2013年11月间招募了614名患者。所有患者都置入了药物洗脱支架（DES），术后被随机分配到接受6周或6个月的三联治疗。

在ISAR-TRIPLE研究中，所有患者都接受阿司匹林和华法林作为背景治疗。关键问题是何时该终止抗血小板治疗（氯吡格雷）——6周还是6个月？

一项事后分析发现，6周组符合BARC出血标准的患者比率较6个月组低：20% vs 27%。然而Sarafoff博士表示，ISAR-TRIPLE研究中未发现两组间的BARC出血比率存在差异。此外，研究还发现6周组的心梗发生率为2%，而6月组为0。但Sarafoff博士认为这只是个机会性事件。

专家视点

伯尔尼大学医院的Stephan Windecker博士表示，他很惊讶出血风险竟然没有差异，他认为这毫无理由。在临床实践中，有大型观察性数据支持三联治疗的出血风险。“我觉得我从这项研究中获得的信息就是——最好缩短三联治疗的疗程以避免出血风险。”

研究早期的结果显示，和6月组相比，6周组的心源性死亡、心梗、支架血栓和缺血性卒中与基线相比轻度增加了。Philippe Gabriel Steg博士（巴黎大学）表示，他认为这种差异主要是由于研究样本量小造成的。他指出，在低质量研究中，关注可信区间非常重要。读者应该对此类研究曲线形状的解读持谨慎态度。