当临床实践的热情与科学理性产生碰撞，当多年来棘手的临床难题面临全新的技术革新，将会发生什么？又将带给我们怎样的触动与思考？我们邀您一同回顾2014年全球介入热点。

一、SYMPLICITY HTN-3研究

前瞻性、双盲、随机、假手术对照研究SYMPLICITY HTN-3对535例严重顽固性高血压患者，分别进行肾脏去神经支配疗法或假手术治疗。结果显示，治疗6个月后，两组血压下降情况无显著性差异。

图 SYMPLICITY HTN-3研究终点：24小时收缩压

三位学者分别表达了他们对这项研究的观点，一致的意见在于，勿急于否认肾脏去神经支配疗法的价值，而是期待在试验设计和流程管控方面更加严谨和审慎的相关研究，来进一步明确这项新兴技术的作用。

观点1

想法很前沿，现实很残酷。因为肾脏去神经支配疗法在SYMPLICITY HTN-3研究中的挫败，使得很多这类临床研究已经被废止了。不过，近来一些事后分析谨慎地评估了这项研究的失败原因。除了研究方向或许本身就不对路，可能也跟这项技术的初绽头角有关，毕竟是刚刚兴起，操作尚不规范，术者也缺乏足够的经验。

这项研究给予我们机会，去继续深入探究高血压的发病机制和病理生理，以及手术对其产生的影响。至于技术本身的有效性和安全性，尚待长期随访数值支持。（by Robert S. Schwartz，MD. Minneapolis Heart Institute Foundation）

观点2

首先，我们需要承认，SYMPLICITY HTN-3是评估肾脏去神经支配疗法干预难治性高血压的最大规模随机研究。正因如此，与此前发现肾脏去神经支配疗法可使血压大幅降低的一些研究相比，SYMPLICITY HTN-3研究得出截然不同的结果，才如此令人震惊。

在此之后，我们所面临的，并不是纠结于是否有足够证据支持肾脏去神经支配疗法用于高血压的常规治疗；而是，是否有足够依据来支持进一步的相关研究。当临床实践的热情超出了科学理性的框架，SYMPLICITY HTN-3研究让我们重新冷静审视肾脏去神经支配疗法的价值。而这一审视，理应建立在谨慎设计的研究基础之上。（by David E. Kandzari，MD. Piedmont Heart Institute）

观点3

肾脏去神经支配疗法曾被看作是心血管领域最令人期待的新型治疗手段，它令我们充满对抗难治性高血压的希望。

SYMPLICITY HTN-3研究至少揭示了两个事实：第一，只要我们的药物治疗策略正确，并且患者依从性好，高血压是可以被控制的；第二，我们需要严格的随机对照研究，来证实肾脏去神经支配疗法的作用。对于降压药物治疗依从性不好或不耐受的人群，这项技术仍可使其获益良多，只是需要我们在未来的研究设计上再加思量。（by Hitinder S. Gurm，MD. University of Michigan Cardiovascular Center）

二、DAPT研究

DAPT研究结果显示，1年以上的双联抗血小板治疗，可降低支架置入术后12-30个月的支架内血栓和主要不良心脑血管事件发生率；但增加了出血发生率，死亡率亦似有升高。

图 DAPT研究终点：全因死亡率

两位学者都为该研究结论而喝彩。不过，对于出血风险较大的患者，仍建议6个月的双抗治疗。另外，对于依从性不好的患者，短期的药物治疗都难以维系，又怎能处方更长时间的双抗药物呢？这仍是临床医生面临的挑战。

观点1

DAPT研究结果令人振奋。不过，你说它得出的，究竟是阳性结果、还是阴性结果呢？

让我们都来说说这正反两方面吧。还是先说好消息。DAPT研究明确了延长双抗治疗在减少极晚期支架内血栓形成方面的有效性，即便是应用了表现出色的佐他莫司洗脱支架；而且，延长双抗治疗还大幅降低了心梗发生率。

但是，说起沮丧的一面，延长双抗治疗的确增加了出血发生率。最令人不解的是，接受延长双抗治疗患者的死亡率有所增加，从客观数据来看，这组患者的出血、外伤和肿瘤相关死亡事件确实更多。另外，在置入含氟共聚物涂层药物支架的患者中，延长双抗治疗的有效性打了折扣。最后还得提一下，在停止双抗治疗的头几个月，不良事件发生率有所增加。

所以，个体化的双抗治疗仍值得被强调。对于支架内血栓形成风险较大的患者，强烈建议考虑延长双抗治疗时程；而对于那些出血风险较大患者，6个月的双抗治疗或最为合适。（by Gregg W. Stone, MD. Columbia University Medical Center）

观点2

回顾2006年，FDA就曾针对药物洗脱支架（DES）的安全性专门召开了会议，以期明确DES置入后的血栓形成风险。虽然，共识性意见认为，延长双抗治疗或许可以减小支架内血栓形成风险；但鉴于缺乏研究证据，指南建议，DES置入后的双抗治疗至少持续6-12个月。

在此背景下，DPAT研究对此问题进行了探究，成为了迄今评估延长双抗治疗安全性和有效性的最大规模研究。结果获证了30个月双抗治疗相对于12个月治疗的明显获益，同时发现双抗治疗增加了出血发生率，但并未增加致死性出血。

毫无疑问，这项研究将改变当下的临床实践与指南。但是，临床上我们常见很多患者连12个月的双抗治疗都无法坚持下来，又该怎样让他们接受更长期的治疗呢？（by David E. Kandzari, MD. Piedmont Heart Institute）

三、PARTNER和CoreValve

发布于《NEJM》杂志的CoreValve研究发现，在症状性严重主动脉瓣狭窄患者中，与接受外科手术者相比，接受经导管主动脉瓣CoreValve置入术患者的死亡率较低。

PARTNER Cohort B研究5年随访结果公布于2014年TCT年会，结果发现，在358例不适合外科手术的症状性严重主动脉瓣狭窄患者中，与药物治疗相比，经导管主动脉瓣Sapien置入术将死亡率减少了21.8%，使患者的生存时间延长了2.5年之久。

基于以上结果，可以预计，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）发展前景不容小觑。

图 PARTNER Cohort B研究5年时结果：死亡率

观点

今年我们获得的临床研究和技术革新，为TAVR治疗进程树立了一座里程碑。多项临床研究显示，接受TAVR治疗患者预后良好。中期随访结果发现，TAVR与外科手术疗效平分秋色。因而，TAVR在主动脉瓣狭窄疾病管理中占据重要地位。（by Martin B. Leon, MD. Columbia University Medical Center）

四、ABSORB II研究

ABSORB II研究在欧洲和新西兰46家中心入组501例有明确心肌缺血证据的患者，对其进行介入治疗。治疗1年时结果显示，接受依维莫司洗脱生物可吸收支架、依维莫司洗脱金属支架置入患者的临床预后相当。

图 ABSORB II研究结果

观点

ABSORB II研究1年时结果令人满意——与接受依维莫司洗脱金属支架置入患者相比，接受依维莫司洗脱生物可吸收支架患者的MACE发生率相当，但心绞痛发作较少。生物可吸收支架的应用前景，在于它可能的更远期获益，即，是否可以在更长期的随访期间内，减少进行性心脏缺血事件风险。这方面的研究——ABSORB Ⅲ和ABSORB Ⅳ研究——业已开展，规模更大，入选患者的情况更为复杂，期待这两项研究带给我们更多好消息。（by Gregg W. Stone, MD. Columbia University Medical Center）

五、HEAT-PPCI研究

发表于《Lancet》杂志的HEAT-PPCI研究发现，在接受直接PCI治疗的STEMI患者中，与接受直接凝血酶抑制剂比伐卢定治疗者相比，接受普通肝素治疗患者的MACE和支架内血栓发生率更低，两组出血风险相当。该研究引发的一个很大的争议在于，先纳入患者，而后才获取了知情同意。

观点

在直接PCI治疗方面，我们在既能减少出血、又能减少缺血并发症的“双赢”治疗策略上孜孜以求。

以往的HORIZONS-AMI研究告诉我们，比伐卢定的作用不逊于肝素联合糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂（GPI）治疗，甚至效果更好。HEAT-PPCI研究证实，肝素联合GPI治疗的价值与比伐卢定同等重要，甚至略胜一筹。不过在HEAT-PPCI研究中，介入路径多为桡动脉，出血风险本身就小于经股动脉途径。因而，是否在经股动脉PCI治疗人群中能得出同样的结论，是一个值得探讨的问题。这项研究让我们对目前“坚定不移”的临床实践产生质疑与再思考，这正是它的价值所在。（by Hitinder S. Gurm, MD. University of Michigan Cardiovascular Center）

六、BRIGHT研究

中国BRIGHT研究结果证实，在接受直接PCI的急性心梗患者中，与肝素或肝素联合GPI相比，比伐卢定减少了出血事件，对缺血事件无影响。这项研究由沈阳军区总医院韩雅玲院士牵头完成。